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根据国家食品药品监督管理局“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知”精神,实施2010年版药品GMP时间安排如下:
1、自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业,药品生产企业新建(改、扩建)车间,均应符合2010年药品GMP。
2、现有药品生产企业血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产,应在2013年12月31日前达到2010年版药品GMP。
3、其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到2010年版药品GMP。
4、其他类别药品的生产应按2010年版药品GMP要求,建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升药品生产和质量管理保障能力;结合新版药品GMP、本企业药品质量要求以及岗位操作规范,组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。